JAKARTA, JMI -- Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin virus
corona (Covid-19) Covovax untuk pemberian dosis lanjutan atau booster
di Indonesia. Vaksin tersebut untuk saat ini hanya menyasar warga usia 18 tahun
ke atas.
Vaksin Covovax merupakan vaksin Covid-19 dengan
platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang
dikembangkan Novavax Inc., Amerika Serikat. Vaksin ini diproduksi oleh Serum
Institute of India Pvt. Ltd., India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT
Indofarma.
"Dalam penggunaannya sebagai booster homolog,
vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya enam bulan
setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan vaksin Covovax," kata Penny
dikutip dari situs resmi BPOM, Selasa (13/9).
Penny memastikan pemberian EUA ini telah melalui
kajian terkait aspek khasiat, keamanan, dan mutu. Serta telah melalui
pertimbangan dan persetujuan serta rekomendasi dari Komite Penasihat Ahli
Imunisasi Nasional (ITAGI) dan asosiasi klinis.
Ia pun membeberkan secara rinci hasil
evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Covovax pada
usia dewasa berdasarkan data studi klinik yang dilakukan pada subjek usia 18
tahun ke atas. Uji klinik dilakukan dengan dua skema yang ditandai dengan studi
klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b.
"Hasil kedua studi klinik tersebut
memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi
primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas. Hasil studi juga
menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian
vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik," kata dia.
Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat
menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian
booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.
Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga
menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian
booster.
Kemudian dalam tahapan studi klinik kedua dengan
pengukuran titer antibodi yang lebih panjang yakni 35 hari setelah pemberian
booster, menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali dibandingkan
sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100 persen.
"Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi
juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali dibandingkan sebelum pemberian
booster dengan seroconversion rate 99,6 persen," lanjut Penny.
Penny memastikan BPOM membuka informasi
seluas-luasnya terkait penggunaan produk vaksin Covovax sebagai booster dengan
menerbitkan factsheet yang dapat digunakan sebagai parameter acuan oleh tenaga
kesehatan juga informasi kesehatan kepada masyarakat luas.
Di dalam factsheet tersebut tercantum informasi
lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin Covovax, termasuk untuk
penggunaannya sebagai booster pada dewasa usia 18 tahun ke atas, serta hal-hal
yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin.
"Termasuk monitoring kemungkinan efek samping
atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Tenaga kesehatan
dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin Covid-19
melalui website BPOM pada link https://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru,"
kata Penny
"Jadi, setelah EUA diberikan, BPOM juga
memberikan edukasi kepada tenaga kesehatan dan masyarakat. Selanjutnya, BPOM
juga akan terus mengevaluasi efektivitas dan keamanan vaksin Covovax sebagai
vaksin booster homolog," imbuhnya.
CNNI/JMI/RED
0 komentar :
Posting Komentar